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過敏源試劑流程圖

日期:2016-10-14瀏覽:960次

  過敏源試劑主要生產工藝介紹,可用流程圖方式表示,并簡要說明主要生產工藝的確定依據。產品基本反應原理介紹。主要生產工藝過程的研究資料、每一步生產工藝的確認資料及試驗數據。主要反應體系的研究資料、每一步反應體系的確認資料及試驗數據。
  過敏源試劑應對樣本穩定性進行研究,主要包括室溫保存、冷藏和冷凍條件下的有效期驗證,可以在合理的溫度范圍內選擇溫度點(溫度范圍),每間隔一定的時間段即對儲存樣本進行全性能的分析驗證,從而確認不同類型樣本的效期穩定性。適于冷凍保存的樣本還應對凍融次數進行評價。
 過敏源試劑對于組合過敏原檢測項目(套組,非混合),每一個檢測項目應分別進行統計,且應滿足至少1000例的要求,對于每一個檢測項目病例選擇中應包括一定數量的交叉反應樣本,以評價產品檢測的特異性。

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